Riziko nesterility urologických katetrů výrobce ConvaTec přiložených v balení neregistrovaného LP BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP.
Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování urologických katetrů výrobce ConvaTec přiložených v balení neregistrovaného léčivého přípravku BCG – Medac prášek pro přípravu sus. K instilaci do moč. měchýře s rozp.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti – riziko nesterility urologických katetrů výrobce ConvaTec přiložených v balení neregistrovaného léčivého přípravku BCG – Medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Uvedený léčivý přípravek je schválen v rámci specifického léčebného programu pod kódem SÚKL 0185261.
Předkladatel specifického léčebného programu léčivého přípravku, společnost Medac GmbH, Brno, proto přijal následující opatření: stažení všech urologických katetrů výrobce ConvaTec přiložených v balení neregistrovaného léčivého přípravku BCG – Medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.,2×10³8 až 3×109 bcg. ivs. plq. sus 1+50ml.
Katetry výrobce ConvaTec jsou identifikovány níže uvedeným šedo-modrým tiskem:
Vzhledem k podmínkám uchovávání a zajištění dostupnosti léčivého přípravku BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP. se stahování týká pouze přiložených katetrů výrobce ConvaTec.
Samotný léčivý přípravek není závadou v jakosti dotčen a lze jej nadále používat. K instilaci je nutné použít katetr od alternativního výrobce.
Oddělení závad v jakosti, SÚKL 4.10.2018
SÚKL dále informuje, že prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků bylo zveřejněno bezpečnostní upozornění pro terén, kterým výrobce ConvaTec Limited, Velká Británie informuje o stažení urologických katétrů z používání při poskytování zdravotní péče. Zveřejněné informace naleznete na níže uvedeném webovém odkazu zde.
Publikováno: 4. 10. 2018
